+84 09.19.19.59.39

Họ tên: NGUYỄN THÀNH TỰU

Chức danh: Thạc sĩ - Luật sư - Trọng Tài Thương Mại - CEO

Điện thoại: +84 09.19.19.59.39

Email: tuulawyer@nvcs.vn

Lĩnh vực tư vấn: Đầu Tư Nước ngoài- Sở hữu Trí tuệ -M&A- Tranh chấp tại tòa.

Ngôn ngữ: Tiếng Việt - tiếng Anh

Thủ tục thành lập doanh nghiệp dược phẩm được khách hàng ngày càng quan tâm đối với các ngành nghề trong lĩnh vực sức khỏe. Tuy nhiên, dược phẩm, thuốc, hoá chất đều là những ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì vậy, trong bài viết này NVCS sẽ cung cấp thông tin cho các bạn về quy trình, thủ tục thành lập doanh nghiệp dược phẩm đúng nhất theo quy định của Pháp luật nhé!

I. Thành lập doanh nghiệp dược phẩm cần điều kiện gì?

Hiện nay, tuỳ vào các loại hình kinh doanh dược phẩm hay các sản phẩm về thuốc thì điều kiện sẽ khác nhau. Tuy nhiên, để được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần bảo đảm các điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất tại doanh nghiệp dược

• Phải có đầy đủ phương tiện để vận chuyển thuốc;
• Phải có đầy đủ hệ thống phụ trợ, hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu kỹ thuật chuyên môn;
• Phải có địa điểm, nơi sản xuất rõ ràng về kiểm nghiệm, thử nghiệm, xét nghiệm, phải bảo đảm kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sạch sẽ, khử trùng an toàn;
• Phải có đầy đủ trang thiết bị, máy móc phục vụ cho sản xuất thuốc, kiểm nghiệm, thử nghiệm, bảo quản…

2. Điều kiện nhân sự của doanh nghiệp dược

• Phải có nhân sự đáp ứng điều kiện tương ứng từng hình thức kinh doanh dược, chẳng hạn như với hình thức sản xuất thuốc thì nhân sự phải đáp ứng kỹ năng chuyên môn, bằng cấp chứng chỉ về sản xuất thuốc,...;
• Phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với nhân sự giữ các vị trí sau:

• Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phẩm đối với doanh nghiệp dược phẩm;
• Nhân sự đảm bảo chất lượng tại doanh nghiệp sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Nhân sự phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh y tế.

Lưu ý: Định kỳ 3 năm 1 lần hoặc đột xuất, doanh nghiệp dược phải tái đánh giá điều kiện về cơ sở vật chất và nhân sự.

II. Thủ tục thành lập doanh nghiệp dược phẩm cần gì?

Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp dược phẩm

Chi tiết hồ sơ thành lập doanh nghiệp dược phẩm bao gồm:

• Điều lệ của doanh nghiệp dược phẩm;
• Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp dược phẩm;
• Danh sách thành viên/ cổ đông (đối với loại hình công ty TNHH hai thành viên hay Công ty cổ phần) của doanh nghiệp dược phẩm;
• Bản sao y công chứng giấy tờ tuỳ thân (CMND/ CCCD/ Hộ chiếu) của đại diện pháp luật và thành viên doanh nghiệp dược phẩm.

Lưu ý:

Ở bước này, bạn phải đăng ký chính xác mã ngành kinh doanh dược và chi tiết ngành nghề. Chẳng hạn: Mã ngành 4659 - Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác. Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế.

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, bạn cần nộp hồ sơ tại Sở Kế hoạch & Đầu tư nơi đặt trụ sở chính của doanh nghiệp dược. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, nếu:

• Hồ sơ hợp lệ: Doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Hồ sơ chưa hợp lệ: Doanh nghiệp cần bổ sung, điều chỉnh hồ sơ theo thông báo của Sở Kế hoạch & Đầu tư. Sau khi hoàn thành, doanh nghiệp nộp lại cho Sở.

Bước 2: Đăng ký giấy phép con trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm

Chi tiết hồ sơ xin cấp giấy phép con trong hoạt động kinh doanh dược phẩm bao gồm:

• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký thành lập doanh nghiệp dược phẩm;
• Danh sách dược sĩ tại doanh nghiệp dược phẩm;
• Danh sách các loại trang thiết bị, máy móc của doanh nghiệp;
• Tài liệu kỹ thuật phải phù hợp với hoạt động của doanh nghiệp dược;
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn;
• Bản sao chứng chỉ trung cấp dược sĩ của nhân sự quản lý kho, bảo quản thuốc;
• Bản vẽ hoặc sơ đồ mặt bằng kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp;
• Giấy tờ tùy thân (CMND/CCCD/Hộ chiếu) dược sĩ chịu trách nhiệm chính tại doanh nghiệp dược phẩm.

Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ: Tùy vào ngành nghề kinh doanh mà hồ sơ được nộp tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế. Bên cạnh đó, tùy vào từng hình thức kinh doanh dược cũng như loại thuốc kinh doanh dùng để điều trị hay không điều trị bệnh mà chi tiết hồ sơ có thể bị thay đổi.

III. Mã một số ngành nghề kinh doanh dược phẩm

IV. Dịch vụ hỗ trợ thực hiện thủ tục thành lập doanh nghiệp dược

Khi lựa chọn NVCS làm đơn vị hỗ trợ thực hiện thủ tục thành lập doanh nghiệp dược, bạn sẽ nhận thấy một số lợi ích quan trọng như:

• Doanh nghiệp sẽ được tư vấn chi tiết trước khi tiến hành thủ tục thành lập doanh nghiệp dược.
• NVCS giúp khách hàng soạn thảo bộ hồ sơ thành lập doanh nghiệp dược một cách chỉn chu nhất.
• NVCS sẽ tiến hành nộp hồ sơ thành lập doanh nghiệp dược tại sở kế hoạch đầu tư theo sự uỷ quyền của khách hàng.
• Nhận kết quả và giấy chứng nhận doanh nghiệp dược sớm nhất có thể.
• NVCS hỗ trợ quý khách hàng trong suốt quá trình thực hiện thủ tục thành lập doanh nghiệp dược.
• Chi phí dịch vụ tại NVCS hợp lý và trọn gói.
• Chất lượng dịch vụ được đảm bảo, hồ sơ thủ tục xét duyệt đúng hạn.
• Quy trình làm việc của NVCS chuyên nghiệp, gồm các chuyên viên giàu kinh nghiệm đồng hành cùng quý khách.

LIÊN HỆ

Hotline: 0916.303.656 (Gọi​ ngay để​ đ​ư​ợc​ tư​ vấn miễn​ phí)

Email: luatsu@nvcs.vn

Website: https://nvcs.vn