Tự công bố sản phẩm “SP”

1. Khi nào thực hiện thủ tục tự công bố SP?

Căn cứ theo quy định tại Điều 4 NĐ 15/2018/NĐ-CP; thì tổ chức hay cá nhân sản xuất; kinh doanh thực phẩm sẽ phải thực hiện thủ tục tự công bố thực phẩm khi: -Thực phẩm  đã qua chế biến và có bao gói sẵn; - Phụ gia thực phẩm. - Chất hỗ trợ dùng để chế biến thực phẩm. - Dụng cụ chứa đựng thực phẩm; bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm. Lưu ý: Tổ chức hay cá nhân sản xuất- kinh doanh thực phẩm được miễn thực hiện các thủ tục tự công bố SP nếu SP hay nguyên liệu sản xuất hoặc nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất; gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức hay cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước.

2. Hồ sơ tự công bố SP bao gồm:

- Bản tự công bố SP theo mẫu số một Phụ lục I ban hành kèm theo NĐ 15/2018/NĐ-CP; - Phiếu kết quả kiểm nghiệm ATTP của SP trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.

3. Trình tự công bố SP

Căn cứ Khoản 2 Điều 5 NĐ15/2018/NĐ-CP và Khoản 1 Điều 3 NĐ155/2018/NĐ-CP thì việc tự công bố SP được thực hiện theo trình tự sau: - Tổ chức; cá nhân tự công bố SP trên phương tiện thông tin đại chúng hay trang thông tin điện tử của mình hay niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức hay cá nhân và công bố trên hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về ATTP; - Nếu chưa có hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về ATTP thì tổ chức hay cá nhân phải nộp một bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh hoặc thành phố trực thuộc trung ương chỉ định để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức hay cá nhân và tên các SP tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận. - Ngay sau khi tự công bố SP; tổ chức hay cá nhân được quyền sản xuất hoặc kinh doanh SP và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của SP đó. Lưu ý: - Trường hợp tổ chức hay cá nhân có nhiều hơn 1 cơ sở cùng sản xuất một SP thì tổ chức; cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức hay cá nhân lựa chọn; - Tất cả các hồ sơ liên quan sẽ đều được nộp tại một cơ quan nhất đinh. - Các tài liệu trong bộ hồ sơ phải là tiếng Việt. Trong trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm tự công bố; - Trường hợp SP có sự thay đổi về tên SP; xuất xứ; thành phần cấu tạo thì tổ chức; cá nhân phải tự công bố lại SP. Các trường hợp có sự thay đổi khác; tổ chức hay  cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất; kinh doanh SP ngay sau khi gửi thông báo. Đăng ký bản công bố sản phẩm

1. Khi nào thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố SP?

Căn cứ theo quy định tại Điều 6 NĐ15/2018/NĐ-CP; thì tổ chức; cá nhân sẽ phải thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố SP đối với: - Thực phẩm bảo vệ sức khỏe; thực phẩm dinh dưỡng y học; thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt; - SP dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi; - Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới; phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

2. Hồ sơ đăng ký bản công bố SP

2.1. Đối với SP nhập khẩu; hồ sơ bao gồm: - Bản công bố SP theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo NĐ15/2018/NĐ-CP; - Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự); - Phiếu kết quả kiểm nghiệm ATTP của SP trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ; - Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của SP hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức; cá nhân); - Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp SP nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01/7/2019 (bản có xác nhận của tổ chức; cá nhân). 2.2. Đối với SP sản xuất trong nước; hồ sơ bao gồm: - Bản công bố SP theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo NĐ15/2018/NĐ-CP; - Phiếu kết quả kiểm nghiệm ATTP của SP trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ; - Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của SP hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức; cá nhân); - Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức; cá nhân); - Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp SP sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01/7/2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức; cá nhân). Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố SP phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố SP.

3. Trình tự đăng ký bản công bố SP

Căn cứ Điều 8 NĐ15/2018/NĐ-CP thì việc đăng ký bản công bố SP được thực hiện theo trình tự sau: - Tổ chức; cá nhân sản xuất; kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận; - Trong thời hạn: 21 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe và 07 ngày làm việc đối với các trường hợp khác; cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố SP; - Trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố SP của tổ chức; cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi; bổ sung; cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi; bổ sung 01 lần; - Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố SP có trách nhiệm thông báo công khai tên; SP của tổ chức; cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố SP trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm; - Tổ chức; cá nhân sản xuất; kinh doanh SP có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố SP theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí. Lưu ý: - Cơ quan tiếp nhận: + Nộp đến Bộ Y tế đối với: thực phẩm bảo vệ sức khỏe; phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới; phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định; + Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với: thực phẩm dinh dưỡng y học; thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt; SP dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. - Nếu tổ chức; cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố SP của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức; cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến 1 trong 2 cơ quan tiếp nhận đó; - Nếu tổ chức; cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một SP thì chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố SP tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức; cá nhân lựa chọn (trừ những SP đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn; - Trường hợp SP có sự thay đổi về tên SP; xuất xứ; thành phần cấu tạo thì tổ chức; cá nhân phải công bố lại SP. Các trường hợp có sự thay đổi khác; tổ chức; cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ nêu trên và được sản xuất; kinh doanh SP ngay sau khi gửi thông báo. Nguồn : thư viện pháp luật